In Vitro Diyagnoz Direktifi

IVDD - In Vitro Diyagnoz Direktifi 98/79 / EC

İn vitro diagnostik tıbbi cihazınızın, kalite sistemi, tasarım, üretim, paketleme ve etiketleme gereklilikleri dahil olmak üzere In Vitro Diyagnostik Direktifinin (IVDD) temel gereksinimlerini karşıladığından emin olun. CE İşareti sürecini yönlendirmenize, teknik dosyanızı hazırlamanıza, bir izleme sistemi ve olay raporlama sistemi oluşturmanıza, riski belgelemenize ve Direktif kapsamında ürünleriniz için bir Uygunluk Beyanı hazırlamanıza yardımcı olabiliriz:

Kendi kendini test etme cihazları (evde kullanım amaçlı ürünler)
Reaktifler / reaktif ürünleri (Ek II, A Listesi Cihazlar; Ek II, B Listesi Cihazları)
Kan veya doku örneklerinin incelenmesi için in vitro kullanılacak diğer tüm tıbbi cihazlar