Farmasötik Çözünme Testi

Farmasötik çözünme testi ilaç geliştirmede kilit bir rol oynar ve toplu iş tutarlılığı, ürün salımı ve stabilite testi programlarını değerlendirmek için kalite kontrol testleri için geliştirme aşamasının tamamında kullanılır.

Tabletler, kapsüller veya diğer katı oral dozaj formları için in vitro çözünme testi, aktif farmasötik bileşen (API) aktif ilaç maddelerinin formülasyonlarındaki mevcudiyetinin değerlendirilmesine izin verir ve ilaç maddesinin dozajdan salınması için gereken sürenin bir göstergesidir.

Bilim insanlarımız katı doz ürünleri için Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP) Genel Bölüm 711, Avrupa Farmakopesi (EP) ve ABD FDA kurallarına göre standart çözülme testi sunmaktadır. Kritik kalite özelliklerinde yapılan değişiklikleri belirlemek için, ürünün belirtilen sürüm özelliklerine uygun belirli çözünme yaklaşımlarının geliştirilmesinde deneyimlidir. Bu, çözünme ortamının, çözünme aygıtının ve çalkalama hızlarının seçimini içerir.

Tabletler veya yüzer kapsüller gibi tipik tablet katı dozu formları için standart USP Aparatı 1 (sepet) ve Aparat 2 (kürek) enstrümantasyon yaklaşımları sunuyoruz. Hemen salınan ve uzatılmış salma tabletleri için USP Aparat 2'yi kullanıyoruz. Ayrıca tozlar, süspansiyonlar, mikro küreler ve ilaç salma stentleri gibi tıbbi cihazlar için yararlı olan USP Aparatı 4 (hücre içinden akış) gibi başka çözünme teknikleri de sunuyoruz. .

Parçalanma Testi
Fiziko-kimyasal özellik ekibimiz ayrıca, örneğin suda yüksek oranda çözünen ilaç maddelerinden yapılan katı oral ilaç ürünlerinin sürekli salınan hızlı ilaçlara sahip olduğu kanıtlandığı zaman, çözünmenin yerine geçmek için kullanılabilecek parçalanma testleri de sağlar. serbest bırakma özellikleri.

Gevreklik Testi
Ayrıca resmi farmakope metinlerinde, Ph. Eur. 2.9.7. Kaplanmamış Tabletlerin Gevrekliği ve USP Tablet Gevrekliği. Gevreklik, kullanım sırasında veya daha sonra depolama sırasında sıkıştırmanın ardından bir tabletin parçalanma veya parçalanma eğiliminin ölçümüdür ve tabletin işlenmesi, tasarımı, formülasyonu veya nem içeriğinin değerlendirilmesine izin verir.

Kontrollü Serbest Çalışmalar
Bu çözünme yaklaşımları ile birlikte, katı dozaj sistemlerindeki aktif bileşenlerin ve eksipiyanların dağılımının haritalanmasına ve kontrollü salım sistemlerinin karakterizasyonuna izin veren konfokal Raman hızlı haritalama gibi araştırmaları desteklemek için görüntüleme ve spektroskopi teknikleri de sunuyoruz. Mikroskopi teknikleri, kaplama homojenliği, kalınlık ve yüzey özellikleri gibi temel kalite özelliklerini tanımlamak ve ölçmek için de kullanılabilir.

ABD ve Birleşik Krallık'taki GMP uyumlu tesisler ağımızdan sağlam ve tekrarlanabilir çözünme testi yapılması sayesinde, ürün performansındaki önemli değişiklikleri belirlemenize yardımcı olabiliriz. Çözünme testindeki uzmanlığımız ilaç geliştirmenizi hızlandırmanıza ve kalite kontrol ya da test programlarınızı bırakmanıza yardımcı olur. Kaliteyi ve güvenliği hayata geçiren, kalite, güvenlik ve düzenleme standartlarını karşılamanıza ve aşmanıza yardımcı olmak için Toplam Kalite Güvencesi uzmanlığı sunuyoruz.