93-42 EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Direktifi

93/42 / EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Direktifi

Tıbbi cihazınızı AB 'de pazarlayabilmeniz için, ürününüzün, cihaz türünüzle ilgili standartların yanı sıra Tıbbi Cihazlar Direktifinin Ek 1'deki (MDD) temel gerekliliklerini yerine getirmesi gerekir.

Cihaz sınıfınızı belirlemek için MDD Ek IX’taki sınıflandırma kurallarına başvurun:

Harici hasta destek ürünleri gibi düşük riskli sınıf I cihazları
Elektro medikal cihazlar gibi orta riskli sınıf IIa / b cihazları
Kardiyovasküler kateterler gibi yüksek risk taşıyan Sınıf III cihazlar
AB Komisyonu’nun web sitesinde Tıbbi Cihazlar hakkında daha fazla bilgi bulabilirsiniz.

EUROLAB Medikal Onaylanmış Kuruluş, Avrupa'daki Onaylanmış Kuruluşlar için Davranış Kurallarının bir parçasıdır ve atama kapsamımız Nando web sitesinde görülebilir.

Tıbbi Cihaz Düzenlemesi (2017/745)
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) (2017/745) AB’nin mevcut Tıbbi Cihaz Direktifinin (93/42 / EEC) ve AB’nin Aktif Takılabilir Tıbbi Cihazlar Direktifinin (90/385 / EEC) yerini alacak.

2018'in başlarında MDR'ye İsveç Tıbbi Ürünler Ajansımıza (MPA) başvurduk. 2019'un ilk yarısında görevlendirilmek istiyoruz. Başvuru süreci, MDR fiyat listesi ve Onaylanmış Kuruluşun üst düzey yönetiminin kamuya açıklanması dahil olmak üzere, web sitemizde o zaman daha fazla bilgi bulunacaktır.