Element analizi ve iz metallerin farmasötik testleri, ilaç ürünlerinin kalite kontrolü ve ticari olarak bırakılması için kritik öneme sahiptir. Hammaddelerin, aktif farmasötik bileşenlerin (API'ler), eksipiyanların veya formülasyonların temel bileşiminin anlaşılması, ürün kalitesinin ve saflığının sağlanmasına yardımcı olur. Temel kompozisyonun bilinmediği durumlarda, çabayı rasyonelleştiren ve harcayan, stratejik bir yaklaşım gereklidir.
İz metallerin toksik olduğu bilinmektedir ve bir formülasyonun ve katalizör bozulmasının dengesini etkileyebilir. Buna göre üretim sürecinde kontrol önemlidir. İz türlerinin çok düşük seviyelerde bulunması ve çözünürlüğü düşük numunelerin tümü, temel analizlerde analitik zorluklar ortaya çıkarabilir.
Temel analiz uzmanlarımız, iz periyodlarından yüzde seviyelerine kadar neredeyse tüm periyodik tablonun kapsamını kapsayan farmasötik organik ve inorganik elementel analiz konusunda önemli deneyime sahiptir. İz metal testi, İyi Üretim Uygulaması (GMP) laboratuvarlarımız için rutin bir aktivitedir ve temel safsızlıklar için USP 232 ve USP 233 gibi ABD Farmakopesi (USP) Bölümleri ve farmakolojik yöntemlere uygun olarak veya müşteriye özgü yöntemler için gerçekleştirilir. Ayrıca, ICH Q3D Elemental Impurities Kılavuzunun gereksinimlerini karşılamak için birleşik toksikolojik risk değerlendirme ve test uyumluluk hizmetleri de sunuyoruz.
Deneyimli analistlerimiz, zorlu numuneler için numune hazırlığına ve indüktif olarak eşleşmiş plazma - kütle spektrometresi (ICP-MS) veya endüktif olarak eşleşmiş plazma - optik emisyon spektroskopisi (ICP-OES) dahil olmak üzere ihtiyaçlarınızla ilgili bir dizi analitik teknoloji için stratejik bir yaklaşım uygulamaktadır. iyon kromatografisi (IC), alevli atomik absorpsiyon spektroskopisi (FLAA) ve X-ışını floresansı (XRF).
Düzenleyici gelişmelere uygun olarak uzmanlarımız ürününüz için en uygun, faza uygun, analitik paketi tasarlar. Bitmiş ürünlerin salınımını, kararlılığı, referans standardı sertifikasyonunu ve klinik denemelerin desteğini destekleyen 21CFR Bölüm 210 ve 211 için, doğrulanmış analitik yöntemler ve amaçlananları desteklemek için onaylanmış analitik metotlar ve kabul kriterleri ile farmasötik analiz veya farmasötik safsızlık testi sunuyoruz. kullanın. Kaliteyi ve güvenliği hayata geçiren, kalite, güvenlik ve düzenleme standartlarını karşılamanıza ve aşmanıza yardımcı olmak için Toplam Kalite Güvencesi uzmanlığı sunuyoruz.
Farmakoloji
Gıda ve Sağlık