Biyobenzer Test Hizmetleri

EUROLAB, biyobenzer ürünün analitik ve biyoanalitik karşılaştırmasını içeren bir biyobenzer kalite ve güvenlik testi sunuyoruz. Biyobenzerler (ABD'de “biyolojiyi takip et” olarak da bilinir), yapılarının karmaşıklığı ve biyolojik fonksiyonlarının neden olduğu birçok benzersiz analitik ve biyoanalitik zorluklar sunar.

Bir biyobenzerin geliştirilmesi esas olarak, kökene benzeyen biyobeninin karşılaştırılabilirliğinin (Avrupa Birliği) / veya benzerliğinin (ABD) belirlenmesi ve benzerliğin onaylanması ile ilgilidir - bu, fizyokimyasal, yapısal ve biyolojik potansiyel özelliklere bakarak detaylı analitiğe dayanmaktadır. Bu süreci uygun preklinik ve klinik çalışmalar ve karşılaştırmalı güvenlik ve etkinlik çalışmalarını destekleyen farmakokinetik, immünojeniklik, farmakodinamik biyoanaliz izlemektedir.

Uzun yıllara dayanan deneyime dayanarak, son derece alakalı erken aşama karakterizasyonu ve daha sonraki aşama karşılaştırmalı veri sağlayan biyobenzer analitik karşılaştırılabilirlik programlarına stratejik bir yaklaşım sunuyoruz. Bu programlar biyobenzer ürünün tüm ilgili özelliklerini değerlendirir ve karşılaştırır ve ICH Q6B'de belirtilen kriterlere dayanır. Programlar, birçok farklı analitik tekniği kapsamaktadır ve fizyokimyasal özelliklerin değerlendirilmesinden birincil, ikincil ve daha yüksek dereceli yapı dahil olmak üzere fizyokimyasal özelliklerin ve yapısal özelliklerin değerlendirilmesinden ve translasyon sonrası değişikliklerin ve hücre bazlı deneylerin değerlendirilmesinden biyolojik etkilerin belirlenmesine kadar değişen bilgiler sunmaktadır. Ayrıca, proses safsızlıklarını ve ürünle ilişkili safsızlık profillerini değerlendirmek için bir dizi kütle spektrometrisi ve kromatografik teknikler uygularız.

EUROLAB 'ın GLP immünokimya kabiliyeti, farmakokinetik (PK), toksikokinetik (TK), farmakodinamik (PD), immünojeniklik, etkinlik ve çeşitli biyolojik immünokimya teknolojileri (örn. Ligand bağlanma deneyleri), radyoimmünokimya ile yapılan araştırmalar ve güvenilir biyolojik işaretleme çalışmaları için deneylerin geliştirilmesi ve onaylanması için dünyaca ünlüdür. ve işlevsel (örneğin, enzimatik ve hücre bazlı deneyler) deney platformları. Kaliteyi ve güvenliği hayata geçiren, kalite, güvenlik ve düzenleme standartlarını karşılamanıza ve aşmanıza yardımcı olmak için Toplam Kalite Güvencesi uzmanlığı sunuyoruz.

İmmünokimyanın ve fonksiyonel analizlerin geliştirilmesi ve doğrulanmasındaki kapsamlı uzmanlığımız, PK, TK için endüstri lideri biyoanalitik destek, tam yasal düzenlemelere (FDA, EMA ve OECD GLP yönetmeliğine uygun olarak biyolojik terapötiklerin klinik öncesi ve klinik gelişimi boyunca etkinlik ve güvenlik çalışmaları) standartlar) ve sponsorların biyobenzer ilaç geliştirme ihtiyaçlarına yönelik GLP dışı araştırma çalışmaları.

Hizmetlerimizin çeşitliliği ve alaka düzeyi, biyofarmasötik bilimcilerin tecrübesiyle birleştiğinde, geliştirme ve üretim sürecinde müşterilerimize uzman desteği sağlıyor. Tecrübemizin zenginliği ve endüstri derinliği ile ilgili bilgiler müşterilerimizin biyobenzer gelişim, biyobenzerlik onayları, karşılaştırmalı güvenlik ve etkinlik çalışmaları ile piyasaya sunma konusundaki zorlukları aşmalarını sağlıyor. Hindistan, Avrupa (İngiltere, Fransa ve İsviçre) ve ABD'de bulunan tesislerle EUROLAB, ihtiyaçlarınızı desteklemek ve ürünlerinizi pazarlanmaya hızlandırmak için çözümler sunar.