RoHS 2 Tıbbi Cihazlar için Ürün Uyumluluğu

AB RoHS 2 Direktifi 2011/65 / AB

Eğitim, test ve sertifikalandırma yoluyla EUROLAB’in tıbbi ürün uygunluk uzmanları ekibi, cihazınızın RoHS 2 Direktifinin şartlarını yerine getirmesini sağlamak için ürününüzün teknik dosya içeriğini ve proses kontrollerini tanımlamanıza ve geliştirmenize yardımcı olabilir.

2011/65 / EU sayılı AB RoHS 2 Direktifine istisnalar listesi

21 Temmuz 2011'den bu yana yürürlükte olan RoHS 2, AB'de satılan belirli elektrikli ve elektronik ekipmanların imalatında kısıtlanan altı düzenlenmiş maddeyi (kurşun, cıva, kadmiyum, altı değerli krom, polibromlu bifeniller ve polibromlu difenil eter) tanımlamaktadır. Direktifin kapsamı, aşağıdakiler dahil 11 geniş kategorideki tüm elektrikli ve elektronik teçhizatı kapsar:

Tıbbi Cihazlar (in vitro hariç) - 22 Temmuz 2014 Tarihine Uygun
İn vitro Diyagnostik Cihazlar - 22 Temmuz 2016'ya Uygun
Tıbbi ürün uyumu konusunda stratejik kararlar alma hakkında daha fazla bilgi edinmek için EUROLAB ile ortak olun.

Yerinde Eğitim, Eğitim ve Danışmanlık
RoHS 2 Sorumlulukları ve Tedarikçi Değerlendirmesi
Teknik Dosya Dokümanlarının İncelenmesi
Malzeme Listesi (BOM) Değerlendirmesi
Analitik Testler (IEC 62321)
Uygunluk Gözden Geçirme / Denetim
Tıbbi Cihazlar için CE İşareti