cGMP Farmasötik Kalite Kontrol Testi

cGMP Farmasötik Kalite Kontrol Testi

Farmasötik hammaddelerin kalite kontrol testleri, erken aşamadan ticari parti salımına kadar ilaç geliştirmede kritik öneme sahiptir. Hammaddelerin kalitesi tedarikçiden tedarikçiye ve hatta partiden partiye kadar büyük ölçüde değişebilir ve bu nedenle girdi malzemesinin kalitesini kontrol etmek ürünün başarısı için kilit öneme sahiptir.
 
Çoğunlukla, erken ürün geliştirmede kullanılan hammaddeler ve yardımcı maddeler GMP uyumlu değildir, imalat arttırıldığı ve ürün klinik tedariğe geçtiği için GMP dereceli malzeme ile ikame edileceği varsayımıyla. Sonuç olarak, hammaddelere, safsızlık içeriği gibi kriterlerin sonuçlarının pahalı olduğu ve nihai ürünün en kötü durum senaryosu olarak şartnameyi yerine getirememesine neden olabileceği durumlarda geliştirme sürecine kadar belki de çok fazla ilgi gösterilmemektedir.
 
İlaç veya biyofarmasötik kalite kontrol testlerini dış kaynak olarak kullandığınızda, temel iş gündeminize odaklanmanıza izin vermek için sürekli olarak yüksek bir standarda ulaşmak için güçlü bir geçmişi olan bir ortak seçmeniz gerekir.
 
Farmasötik hammaddelerin uluslararası farmakopesi spesifikasyonlarına QC testi EUROLAB'in uzmanlık alanı haline geldi. Analitik kimya bilgimiz ve geniş çeşitlilikteki enstrümantal tekniklerimizle, uluslararası farmakopelerde listelenen kimyasal testlerin büyük çoğunluğunu üstlenebiliriz.
 
Rutin QC parti serbest bırakma işlemine ek olarak, deneyimli analitik kimyagerler olarak, kalite kontrol sorunlarını çekmekte zorluk çekeriz ve malzeme için ayrıntılı bir özellik geliştirmenize yardımcı olabiliriz. Yöntem geliştirme ve onaylama hizmetleri, tamamlayıcı farmakopesi test hizmetlerini uzman QC yöntemlerine ihtiyaç duymalı.
 
Kuzey Amerika ve Avrupa'daki global GMP uyumlu analitik laboratuar ağımızla, yüksek vasıflı bilim adamlarımız rutin olarak hammaddelerin, eksipiyanların, proses içi numunelerin ve bitmiş ürün partilerinin kalite kontrol testlerini yapmaktadır. Kalite kontrol programlarımızı gereksinimlerinize göre uyarlıyoruz ve geniş GMP kalifiye analitik enstrümantasyonumuz sayesinde en temel testler için daha uzmanlaşmış tekniklere kadar hizmet sunabiliyoruz ve böylece ihtiyaç duyduğunuz verileri doğru zamanda kritik hale getirmek için elde edebiliyoruz. ürününüzle ilgili kalite kontrol kararları.
 
Kaliteyi ve güvenliği hayata geçiren, kalite, güvenlik ve düzenleme standartlarını karşılamanıza ve aşmanıza yardımcı olmak için Toplam Kalite Güvencesi uzmanlığı sunuyoruz. Kalite Güvence desteğinizi sağlamak için esnek bir model ile EUROLAB’in farmasötik analiz bilim adamları, yoğun iş yükü süreleri boyunca devam eden Kalite Güvence programları veya ek kapasite sağlar. Hangi hammadde test edilmek isteniyorsa, bilinçli kararlar almanıza yardımcı olmak için her zaman zaman çizelgelerinizde doğru sonuçlar almaya odaklanacağız.

Copyright © 2019 EUROLAB, bir TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. markasıdır. Her Hakkı Saklıdır.
WhatsApp