cGMP Farmasötik Stabilite Çalışmaları ve ICH Depolama

ICH farmasötik stabilite çalışmaları, özellikle geliştirme sürecini ve IND / NDA teslim faaliyetlerini destekleyen, farmasötik ürünlerin geliştirilmesi ve yaşam döngüsünün önemli bir bileşenidir. Sıcaklık, nem ve ışık gibi çeşitli çevresel faktörlerin etkisiyle aktif farmasötik bileşen (API) stabilitesinin veya ilaç ürünü stabilitesinin değerlendirilmesine izin verir. Bu çalışmalardan elde edilen veriler önerilen depolama koşullarını, tekrar test aralıklarını ve raf ömrünün oluşturulmasını sağlar.

Verimli çalışma yönetimi, esnek depolama koşulları ve gerçek zamanlı, hızlandırılmış veya zorla çözülme çalışması gereksinimleriniz için tüm düzenleyici kriterleri karşılayan test kriterlerini sağlayan deneysel bir stabilite etüt servis ortağı seçmek başarının anahtarıdır. Stabilite testi önemli analitik engeller ortaya koyabilir ve stabilite belirleme yöntemlerini geliştirmek ve doğrulamak ve farmasötik ambalajdan ürüne geçen sızan maddelerin analizini yapmak için özel bilgi gereklidir.

İngiltere, ABD ve Avustralya’daki bir ICH stabilite depolama tesisi ağı ile, geniş kapsamlı bir kapasite ve iklimsel gömme odalar, dolaplar ve buzdolabının yanı sıra tamamen yedeklenmiş olarak kontrol edilen ve izlenen dondurucu depoları dahil bir dizi koşul sunuyoruz her bölgede odalar. Tüm sitelerde, depolama koşullarından yapılan gezilere tepki göstermek için çağrı ekiplerine özel 24 saat alarm sistemleri bulunmaktadır. Kararlılık ekiplerimiz, oral olarak solunan ve nazal ilaç ürünleri (OINDP), biyofarmasötikler, tüketici sağlığı, tıbbi cihazlar veya aşılar dahil olmak üzere en karmaşık dozaj formları, API'ler veya ürün tipleri için bile profesyonelce yönetilen İyi Üretim Uygulamaları (cGMP) kararlılık programları sunar. Ayrıca, maliyetli stabilite denemeleriyle ilgili riskleri azaltmanıza yardımcı olmak için duyarlı ve ısmarlama bir istikrar beklenmedikliği ve felaket kurtarma depolama hizmeti sunuyoruz.

GMP İstikrar Hizmetleri:

cGMP kayıt kararlılığı programları
Protokol tasarımı ve program yönetimi
Stabilite belirleme yöntemlerinin geliştirilmesi ve onaylanması
API'ler için stabilite testi, klinik deneme materyalleri, formüle edilmiş ürünler
Özel raporlama (zaman çizelgesi ve son raporlar)
Sıcaklık döngüsü, donma-çözülme ve nakliye çalışmaları
İstikrar acilliği ve olağanüstü durum kurtarma deposu
Zorla bozunma testi
Gerçek Zamanlı stabilite testi
Hızlandırılmış stabilite testi
Formülasyon stabilite testi
Biyolojik stabilite çalışmaları
OINDP istikrar programları için uzman uzmanlığı
Ekstrakte edilebilir / leachables
ICH İstikrar Koşulları Mevcuttur

EUROLAB ağı üzerinden müşterilerimize sunulan geniş bir ICH stabilite koşullarına sahibiz:

21ºC /% 45 RH
25ºC /% 40 Bağıl Nem
25ºC /% 60 Bağıl Nem
30ºC /% 25 Bağıl Nem
30ºC /% 35 Bağıl Nem
30ºC /% 65 bağıl nem
30ºC /% 75 Bağıl Nem
40ºC /% 75 RH
Dolaplar 50 ºC, 57 ºC, 60 ºC
2-8ºC, -20ºC, -40ºC, -80ºC'de depolama
Fotostabilite (ICH Seçenekleri 1 ve 2)
İhtisas koşulları
Donma / çözünme döngüsü testleri

Analitik laboratuvar ağımız, bozunma ürünlerini tanımlamak ve ölçmek için bir dizi teknolojiyi kullanan stabilite belirleyici yöntemlerin geliştirilmesini ve onaylanmasını sağlar. Rutin zaman noktası testi, tahlil ve safsızlık analizi, çözünme, nem, sertlik, gevreklik ve parçalanma gibi olağan testleri içerir. EUROLAB’in bilim adamları, ilacın verilen formülasyonun anlaşılmasını ve inhalasyon cihazından verilmesinin anlaşılmasını sağlamak için veri sağlamak üzere partikül veya damlacık boyutu da dahil olmak üzere stabilite için OINDP testinde uzmanlığa sahiptir. Ekstrakte edilebilir ve ayrıştırılabilir çalışmalar konusundaki uzmanlığımız, ürün konteynır / paketleme sisteminin, ürününüzün ilgili kullanım ömrü boyunca yeterli stabilite göstermesini sağladığımız anlamına gelir.

Bölgesel, ülke ve ICH istikrar araştırması kılavuzundaki son gelişmelerin kapsamlı bir anlayışı ile bütünleştirilmiş istikrar çalışmaları yürütme konusundaki 20 yılı aşkın deneyimle, gerçekten esnek bir istikrar dış kaynak ortaklığı ortaklığı sunuyoruz. Entegre depolama ve test etme özelliğine sahip uzmanlığımız, temel iş hedeflerinize odaklanmanıza olanak tanır. Kaliteyi ve güvenliği hayata geçiren, ilaç ürünleriniz için kalite, güvenlik ve düzenleyici standartları karşılamada ve aşmada size yardımcı olacak Toplam Kalite Güvencesi uzmanlığı sunuyoruz.