Ekstre ve Filtre edilebilir Çalışmaları

Ekstrakte edilebilir maddeler ve sızıntı maddeleri (E / L) çalışmaları, farmasötik kap kapakları, proses ekipmanı ve tıbbi cihaz ambalajından kaynaklanan potansiyel sızıntı kirliliklerini ölçmektedir.

Ekstrakte edilebilirler ve sızdırılabilir maddeler (E / L) çalışmaları, farmasötik konteyner kontaminasyon sistemlerinden, proses ekipmanından ve farmasötik ürünleri kontamine etmek için paketlemeden geçebilecek zararlı sızabilir safsızlıkların tanımlanması ve ölçülmesi için kritik öneme sahiptir.

Antioksidanlar, plastikleştiriciler, boyalar ve metal katalizörler gibi potansiyel sızıntı kaynaklarını belirlemek için, kontrollü ekstrakte edilebilir çalışmalar (CES) ile çıkarılabilir bileşenlerin bir profili elde edilmelidir. Farmasötik ambalajlama, ilaç verme sistemleri ve implante edilebilir tıbbi cihazlar, kullanılan plastik, polimer, kauçuk veya cam malzemelerin, basılı yüzeylerin ve kaplamaların karışımları ile son derece karmaşık olabileceğinden, E / L çalışmalarının özellikle ilaç ürününüz için tasarlanması kritik öneme sahiptir. ve konteyner malzemeleri, sızdırmaz kirliliklerle ilişkili risklerin değerlendirilebileceği şekildedir.

Bilim adamlarımız bölgesel rehberlik, İyi Üretim Uygulamaları (GMP) PQRI tavsiyesi, Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP) gereklilikleri (USP bölümleri (<1663>, <1664> ve <1664.1> dahil)) ve FDA kuralları. İlk adım olarak, olası ekstrakte edilebilir kaynak veya sızıntı kaynaklarına dair güçlü bir izlenim elde etmek için paketleme sisteminizle ilgili tüm bilgileri toplamayı hedefliyoruz. Kontrollü ekstrakte edilebilir çalışmalar için metot geliştirme konusundaki tecrübemizin, sızan bileşikler hakkındaki engin bilgimizle birleştiğinde, stratejik tarama çalışmaları ile potansiyel risk kaynaklarını önceden tahmin edip belirleyebileceğimiz anlamına gelir.

Depolama ve stabilite programlarında kullanım için İyi Üretim Uygulamasına (GMP) uygun sızıntı metodu validasyonu sağlıyoruz ve önceden doldurulmuş şırıngalar, büyük hacimli parenteral ürünler, ağızdan solunan ve nazal ilaç ürünleri gibi çok çeşitli kapatma veya ilaç dağıtım sistemlerini destekleyebiliriz. (OINDP), tek kullanımlık ve tek kullanımlık tıbbi ekipman, basılı ambalaj ve biyo işleme ekipmanı. Ayrıca ilaç verme sistemleri, implante edilebilir tıbbi cihazlar ve e-sigara gibi diğer cihazlar ile ilişkili sızmalar değerlendirilir.

Analitik ekibimiz, sıvı kromatografi (HPLC) sıvı kromatografisi-kütle spektrometresi (LC-MS (MS)), gaz kromatografisi (GC), gaz kromatografisi-kütle spektrometresi (GC) içeren bir dizi enstrümantasyon uygulaması ile hem organik hem de inorganik kirleticileri belirleyebilir. GC-MS (MS)) ve analize bağlı olarak endüktif olarak eşleşmiş plazma spektroskopisi (ICP, ICP-MS).

Cam delaminasyon çalışmalarındaki uzmanlarla, cam delaminasyonu ve metal iyonları / elementi safsızlıkların kalıplanmış şişeler, kaplar, şişeler veya önceden doldurulabilir şırıngalar için camdan ilaç ürünlerine likit risklerini azaltmaya yardımcı olan bir dizi çözüm sunuyoruz.

Laboratuvar E / L çalışma verilerinin kapsamlı değerlendirme ve güvenlik değerlendirmesi gözden geçirmesi, potansiyel riskleri tanımlamak ve ele almak ve mevcut veri paketlerinizdeki boşlukları tespit ederken kapsamlı kirlilik testine yardımcı olmak için kurum içi toksikolog danışmanlarımız tarafından yapılır. Ayrıca, E / L testiyle ilgili çok düşük riskli veri paketlerinin hazırlanması için öneriler ve destek sağlıyoruz.

Uzmanlarımız, ekstrakte edilebilir maddeler ve sızıntı maddeleri için özel analitik ve toksikoloji değerlendirmesinde 25 yıldan fazla bir deneyime sahiptir ve bu, yapıştırıcılar, katkı maddeleri ve bunların dahil olduğu en karmaşık polimer formülasyonundan bileşenleri tanımlamamıza izin veren polimer, plastik ve ambalaj malzemeleri bilgimizle pekiştirilmektedir. stabilizatör bileşenleri ve bunların bozunma ürünleri. Danışmanlarımız mevcut E / L veri boşluklarının birinci sınıf bir değerlendirmesini ve değerlendirmesini sağlar ve stratejik tarama veya kantitatif çalışmalar ile ürününüz için doğru çalışmayı sunarız. EUROLAB ayrıca, E / L testiyle ilgili çok düşük riskli veri paketlerinin hazırlanması için öneriler ve destek sağlar.

İyi Üretim Uygulamaları (cGMP) Hizmetleri

GLP ve cGMP Metot Geliştirme, Doğrulama ve İyileştirme
İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Parti Serbest Bırakma Testi
cGMP Kalite Kontrol Testi
Eczacılıkta Element Analizi ve İz Metal Testi
cGMP Kararlılık Çalışmaları
İlaç Kirlilik Testi
Referans Standart Malzemeler Programı
Katı Hal Karakterizasyonu
Soluma İlaç Ürün Geliştirme Desteği
Formülasyon Geliştirme
Klinik Araştırma Malzemeleri İmalatı
İlaç Düzenleyici İşler Hizmetleri
İlaç Denetimi
Global Uzmanlık

EUROLAB, Toplam Kalite Güvencesi taahhüdümüzün bir parçası olarak, Mumbai (Hindistan) tesisimizden araştırma desteğiyle Whitehouse, NJ (ABD) ve Basel'de (İsviçre) bulunan GMP uyumlu laboratuvarlar aracılığıyla çıkarılabilir ve sızdırmaz test hizmetleri sunmaktadır. Kaliteyi ve güvenliği hayata geçiren, kalite, güvenlik ve düzenleme standartlarını karşılamanıza ve aşmanıza yardımcı olmak için Toplam Kalite Güvencesi uzmanlığı sunuyoruz.