Analitik Metot Geliştirme ve Onaylama

Analitik yöntem geliştirme ve doğrulama, bir sonraki geliştirme dönüm noktanıza ulaşmak için ihtiyaç duyduğunuz güvenilir analitik verileri elde etmek için farmasötik geliştirme ve kritik öneme sahiptir. Metot geliştirme ve onaylama karmaşık, maliyetli ve emek yoğun olabilir. Mevcut düzenleyici beklentilerin ve ilgili kimyaların gelişmiş enstrümantasyonla birleştiğinin iyi anlaşılması, verimli, doğru, güvenilir analitik yöntemler geliştirmek için kritik öneme sahiptir.
 
Analitik Metot Geliştirme Uzmanlığı
Son derece yetenekli yöntem geliştirme bilimcilerimiz, yöntemin 'amaca uygun' olmasını sağlamak için birçok ürün, yöntem ve analitik teknolojide çalışarak yılların deneyimini kazandılar. Uzmanlığımız, küçük moleküller, biyolojikler, nanoparçacıklar, katılar, yamalar, jeller, merhemler, sıvılar ve inhale ürünler içeren çeşitli molekülleri ve formülasyonları kapsar. EUROLAB’in laboratuvarları kromatografi, kütle spektrometresi, element analizi ve spektroskopi gibi karmaşık analitik teknolojilerle donatılmıştır. Ekiplerimiz, iz analiz seviyeleri için prosedürler ve matrisin fiziksel ve kimyasal özelliklerine ve dozaj formuna uygun yaklaşımlar içerebilecek örnek hazırlama teknikleri konusunda deneyimlidir.
 
Metod Validasyon Sözleşme Hizmetleri
EUROLAB ile çalışarak, farklı gelişim aşamalarına uygun yöntem validasyon gereklilikleri konusunda iyi bir çalışma bilgisine sahip deneyimli bir ortak elde edersiniz. Yöntemlerin yasal gereklilikleri karşıladığından emin olmak için müşteriye özel protokollerle birlikte ICH Q2 (R1) veya compendia rehberliği gibi ilgili ICH kurallarına uyarız.
 
Analitik Yöntem Yaşam Döngüsü Yönetimi
Metod validasyon gereksinimleriniz ve analitik metotlarınız büyük olasılıkla erken yaşam gelişiminden ticari kullanıma kadar ticari yaşam döngüsü boyunca gelişecektir. Mevcut yöntem doğrulama, boşlukları belirleme ve doğrulama iyileştirme veya iyileştirme planlamasını değerlendirmedeki güçlü yönlerimiz, başarılı bir doğrulama yapılmasına yardımcı olacak birçok örnek tip için geniş yöntem optimizasyon deneyimiyle birleştirilir.

Analitik Yöntem Yaşam Döngünüzü Destekleme
EUROLAB, GMP üretimiyle ilgili yöntem geliştirme, iyileştirme, kalifikasyon, doğrulama, transfer ve bakımı birleştiren analitik yöntem yaşam döngüsü yönetimine uygun maliyetli stratejik yaklaşımlar sunar. Analitik yöntem yaşam döngüsüne yönelik entegre yaklaşımımız, yöntemlerinin ticarileştirme yolundaki çeşitli klinik aşamalarda kullanım amacına en uygun olmasını sağlamak için dünya çapındaki müşterilere yönelik binlerce projede uygulanmıştır.

Yöntem Geliştirme ve Doğrulama Ortağınız
Metot geliştirme ve doğrulama ekiplerimiz, tesislerimizin spesifik analitik ihtiyaçlarınızı karşılamak için geniş bir yelpazede analitik teknolojiyi kullandığı ABD, Avrupa, Hindistan ve Avustralya'da bulunmaktadır. Dış kaynak iş ortağınız EUROLAB ile temel faaliyetlerinize odaklanırken, metot geliştirme ve onaylama konusundaki stratejik yaklaşımımız zaman ve maliyet tasarrufu sağlar. Kaliteyi ve güvenliği hayata geçiren, kalite, güvenlik ve düzenleme standartlarını karşılamanıza ve aşmanıza yardımcı olmak için Toplam Kalite Güvencesi uzmanlığı sunuyoruz.