Farmasötik NMR Analitik Hizmetleri

EUROLAB, nükleer manyetik rezonans (NMR) spektroskopisi analizi ile, farmasötik gelişimi ve üretimi desteklemek için zengin bilgi sağlayabilir. Farmasötik maddelerin ve safsızlıkların kimliğini doğrulamaya ve oluşturmaya yardımcı olan ve ayrıca proteinler ve biyobenzerler gibi biyolojik maddelerin daha yüksek dereceli yapısı hakkında güçlü bilgiler verebilen ayrıntılı moleküler yapı bilgisi sağlar.

NMR verilerinin yorumlanması çoğu zaman karmaşık olabilir ve yöntem geliştirme zor olabilir. Bazı durumlarda, karar verme sürecinizi kolaylaştırmaya yardımcı olabilecek ayrıntılı bilgileri almak için 2D NMR gibi gelişmiş NMR yaklaşımları gerekebilir.

Uzmanlarımız, erken aşamadan onaylanmaya kadar gelişimin kritik aşamalarını destekleyen İyi Laboratuar Uygulaması (GLP) ve İyi Üretim Uygulaması (cGMP) ile uyumlu kapsamlı çözüm durumu NMR analiz hizmetleri sunmaktadır. Yasal NMR verileri, yasal başvuruları desteklemek veya ürününüzün kalite spesifikasyonlarını karşılamasını sağlamak için gereklidir.

GCP / GLP Uyumlu Biyoanalitik NMR
Yeni ilaçların preklinik ve klinik güvenlik ve etkinlik değerlendirmesini destekleyen biyoanaliz ekiplerimiz, NMR'yi klinik matrikslerdeki PEG'lenmiş moleküllerin miktarına uygular. Biyoanalitik PEG klirensi çalışmaları sırasında geleneksel biyoanalitik tekniklerle ilgili birçok zorluğun üstesinden gelmesine yardımcı olan, çeşitli müşterilere, PEGile edilmiş bileşikleri çeşitli biyolojik matrisler ve türler boyunca ölçmek için biyoanalitik yöntemleri başarıyla doğruladık.

NMR Analizi Yapısal Karakterizasyonu
Özel yaklaşımınıza, yapı / kimliğin erken onayından veya daha sonraki aşama ayrıntılı yapısal onayına kadar doğru yaklaşımların uygulanmasını sağlayan NMR yöntem geliştirme ve onaylamaları sunuyoruz. Ekiplerimiz NMR yöntemlerini, daha sonra uzman farmasötik kalite kontrolünde (QC) veya GMP salım testinde kullanılmak üzere kullanılan ICH kurallarına uygun olarak doğrular.

NMR bilimcilerimiz rutin veya oldukça karmaşık NMR deneyleri tasarımı ve NMR verilerinin yorumlanması konusunda deneyimlidir. Yeteneklerimiz arasında, moleküler yapının açıklanmasına ve yapının moleküler düzeyde doğrulanmasına olanak tanıyan 1H ve 13C NMR için rutin servislerle 15N'den 31P'ye kadar olan çekirdekleri kapsayan Geniş Bant teknolojisi bulunmaktadır.

EUROLAB, oligonükleotit analizinde NMR uygulamasında özel kuvvetlere sahiptir. En yaygın NMR aktif çekirdeklerinden bir oligonükleotit profili oluşturmak için 1H, 13C, 19F ve 31P NMR'nin bir kombinasyonu kullanılabilir. 19F ve 31P, yüksek kimyasal kayma dağılım yelpazeleriyle, oligonükleotit yapısındaki modifikasyonları karakterize etmek için çok faydalıdır, aksi takdirde daha karmaşık 1H ve 13C spektrumları kullanılarak sorunlu olabilir. 19F NMR, neredeyse 1H kadar hassas olma avantajına sahiptir. Ek olarak, DEPT 90 ve DEPT 135 ile birleştirilmiş DEPT Edited HSQC gibi 2D NMR teknikleri, sıklıkla karmaşık spektrumlardaki spesifik sinyalleri tanımlamak için faydalı araçlardır. NMR ile oligonükleotit duplekslerinin Tm (Erime Sıcaklığı) tayini, oligonükleotitlerin tanımlayıcıları olarak kullanılabilir. Oligonükleotit dubleks, 1H NMR değişken sıcaklığı ile analiz edilir; buradaki sıcaklık, yükseltilir, böylece dubleks, tamamlayıcı tek iplikçiklerine denatüre olur. Spektrumlar, oligonükleotidin yarısının tek sarmal formunda ve diğer yarısının dubleks formda olduğu sıcaklık olarak tanımlanan erime noktasını belirlemek için analiz edilir.

Safsızlık ve Bilinmeyenlerin Belirlenmesi İçin NMR
Ekiplerimiz, detaylı bilgi elde etmek için genellikle hassas sıvı kromatografisi - kütle spektrometresi (LC-MS) tekniklerinden gelen bilgilerle desteklenen API'ler veya ürünlerdeki safsızlıkları ve bilinmeyenleri tanımlamak ve profillemek için NMR'yi kullanır. Bu yaklaşım aynı zamanda şüpheli sahte ilaç analizi gibi diğer araştırma türlerine ve farmasötik kirlilik testindeki geniş kapasitemizin bir parçası olarak da uygulanabilir.

Proteinler ve Biyoloji NMR Hizmetleri
NMR, biyofarmasötik geliştirme destek portföyümüzde önemli bir rol oynamaktadır. Proteinler, biyobenzerler de dahil olmak üzere bir dizi biyolojik biyolojik yapı için daha yüksek dereceli bir yapı incelemek için karşılaştırılabilirlik çalışmalarında ve stabilite çalışmalarında NMR kullanıyoruz. Hem 1D hem de 2D NMR yöntemlerinin (2D COSY, 2D TOCSY ve 2D NOESY) bir kombinasyonu, uzmanlarımızın daha ayrıntılı yapısal bilgiler elde etmelerine olanak tanıyarak, gruplar arasında karşılaştırılabilirlik çalışmalarını kolaylaştıran biyolojik ilaç maddesini parmak izlememize olanak tanıyacaktır.

Yüksek Çözünürlük ve Çok Hassas NMR Analiz Hizmetleri
CryoProbe özelliğine sahip 600MHz spektrometre içeren yüksek çözünürlüklü NMR analizi sunuyoruz. Bu, çok çeşitli farmasötik analiz uygulamalarına yüksek hassasiyet getirir. Bu cihaz, İyi Laboratuar Uygulaması (GLP), İyi Klinik Uygulama (GCP) ve İyi Üretim Uygulaması (cGMP) standartlarına uygundur ve bu nedenle oluşturulan veriler düzenleyici başvuru amaçlarını desteklemek için kullanılabilir. Bu son derece hassas servis, düşük seviye safsızlıkların ve proses artıklarının iz analizine ve tanımlanmasına izin verir.

NMR Verilerinin Sağlanması
Basılı kopya verileri müşterilere sağlanır ve ham veriler elektronik olarak veya daha sonra TopSpin, ACD, MestReC veya NUTS gibi yazılımlarla işlenebilen Bruker dosya biçiminde de sağlanabilir. Bu tercih edilirse güvenli extranet tesisi aracılığıyla otomatik veri teslimatı sağlayabiliriz.

Müşterilerimiz, Birleşik Krallık'taki GLP / GCP / GMP uyumlu NMR hizmetlerini ve İsviçre'deki laboratuvarımızdan GLP / GMP uzmanlığını içeren NMR mükemmellik merkezlerimize numuneleri gönderiyorlar. Ayrıca İngiltere, ABD ve Avustralya'da düzenleyici olmayan NMR laboratuvar yeteneklerine de sahibiz. Kaliteyi ve güvenliği hayata geçiren, geliştirme aşamasındaki ilk aşamadan sonrasına kadar gereksinimlerinizi ve ürünlerinizi karşılamak için uyarlanabilecek çok yönlü NMR hizmetleri ile kalite, güvenlik ve düzenleme standartlarını karşılamanıza ve aşmanıza yardımcı olacak Toplam Kalite Güvencesi uzmanlığı sunuyoruz.