Farmasötik Toz ve Parçacık Karakterizasyonu ve Analizi

Farmasötik parçacık ve toz karakterizasyonu, genellikle süspansiyonları ve dökme tozları içerdiği için farmasötik imalat işlemlerinin ve ürünlerinin anahtarıdır. Parçacık büyüklüğü ve toz özellikleri, bir tozun akışkanlığı gibi fiziksel özellikleri etkileyecek ve sırayla işleme, harmanlama, tabletleme, çözünme, verme ve biyoyararlanımı etkileyecektir.

Üretim prosesi sırasında, tozlarla ilgili klasik zorluk, çöplerden, haznelerden veya silolardan güvenilir bir şekilde boşalmamaları ve besleyicilerde ve dozaj makinelerinde düşük veya öngörülemeyen akışta olmasıdır. Bu, üretim sürecinde istenmeyen kesintilere neden olarak, akış kısıtlamalarını ve durmalarını düzeltmek için istenmeyen kapanmalara neden olabilir.

Ürün geliştirme sırasında, AR-GE bilim adamları, bunları üretmek için kullanılan formülasyonların ve işlemlerin iyileştirilmesi ve ayarlanması yoluyla malzemelerin çözünmesini veya dağılımını kontrol etmeyi ve optimize etmeyi amaçlamaktadır. Uygun parçacık yüzey yükü, süspansiyonların ve emülsiyonlardaki partiküllerin birikmesini veya birikmesini önlemek için önemlidir ve bu nedenle ilaç ürünündeki malzemelerin stabilitesini ve dağılımını etkiler. Katı bir dozaj ilacının yüzey alanı çözünme profilinde rol oynar. Farmasötik ürün inhalasyon teknolojisi gibi bir cihazla verildiğinde, toz / partikül veya süspansiyon özellikleriyle ilgili cihaz geliştirme zorlukları yaşanabilir.

Toz Karakterizasyon Hizmetleri
Toz karakterizasyonu bilimcilerimiz tozlarınızdaki akışkanlığı ya da “Akış Fonksiyonunu” incelemek için toz içeriği reolojisi programları tasarlarlar ve tozların nerede olduğu ve prosesleriniz ve ürünleriniz hakkında bilgi sahibi olmanızı sağlayan yüzey alanı (BET) gibi değişkenlerin yanı sıra tozlarınız için “Akış Fonksiyonunu” tasarlarlar. Ürün geliştirme ve üretim sırasında karşılaşılan zorlukların üstesinden gelmeye yardımcı olmak. Bunların arasında toz harmanlama ve tozların haznelerde toplanması, cihaz / ilaç ürün uyumluluğu, toz işleme ekipmanı için uygun malzemelerin seçimi, tozlar üzerindeki nem etkilerinin ölçülmesi, granülasyon yöntemlerinin geliştirilmesi ve tozların karşılaştırılması ve karşılaştırılması ile ilgili problem çözme yer almaktadır. akışkanlık şartları.

Toz Karakterizasyon Teknikleri:

Toz Reolojisi, değerlendirmelerini içeren;

- Birleştirme
- Havalandırma
- Akış (Kesme hızı)
- Duvar Sürtünmesi
- Sıkıştırılabilme
- Geçirgenlik - Kararlılık ve değişken akış hızı

Nemli içerik
BET ile Yüzey Alanı Tayini
Parçacık boyutu
Parçacık Şekli ve Morfolojisi
 

Parçacık Analizi Çözümleri
Parçacık özelliklerini belirlemek için mikroskopi, spektroskopi, lazer saçılması ve katı hal karakterizasyon teknikleri dahil olmak üzere bir dizi parçacık analiz teknolojisi kullanıyoruz. Nanometreden 3 mm'ye kadar olan ve daha büyük olan parçacıklar çalışılabilir. Hizmetlerimiz formülasyon geliştirme veya süreç geliştirme, GMP kalite kontrolü, GMP lot serbest bırakma testi, GMP farmasötik stabilite çalışmaları ve araştırma amaçlı üretim sorun giderme sırasında farmasötik ürün geliştirmeyi desteklemektedir.

Erken gelişme sırasında, partikül şeklini ve ebat dağılımını, yüzey alanını, gözenekliliği, nemi veya çözücü içeriğini, çözünürlük, pH, katı hal stabilitesi, çözünme profilleri, çözelti stabilitesi ve termal özellikleri (DSC, TGA ile) belirlemek için özel API malzeme karakterizasyon paketleri sunuyoruz. ), başarılı formülasyon gelişimi için fizikokimyasal özellikleri anlamanızı sağlar. Kristal morfoloji yetenekleri arasında polimorf formunun doğrulanması için toz X ışını kırınımı (XRPD) bulunur.

Parçacık Karakterizasyon Teknikleri:
Toz X-Işını Kırınımı (XRD) ile katı hal karakterizasyonu
Dinamik Lazer Işık Saçılımı (Zetasizer Nano) kullanarak süspansiyondaki partikül boyut dağılımı
Parçacık morfolojisi / şekli, büyüklüğü, büyüklüğü dağılımı ve Lazer Çok Saçılma (Malvern Morphologi G3 ve MDRS (Raman saçılımına göre morfolojiye yönelik morfoloji yönelimli) kullanarak çok parçalı bir sınıf için belirli bir sınıf, örneğin bir API için boyut ve şekil verilerini sağlayacak şekil analizi. karışım veya süspansiyon
Formülasyon stabilitesini ve raf ömrünü artırmak ve formülasyon süresini ve maliyetini azaltmak için süspansiyondaki parçacıkların

Zetapotential
Elektron mikroskobu (SEM, TEM) ve partiküllerin temel yapısını belirleyebilen spektroskopi (SEM-EDX)
Renk, şekil parametreleri ve boyut tayini için ışık mikroskobu ve ışık gizliliği test görüntü analizi. Bu tekniği kullanarak farmakopenin yönlendirdiği, gözle görülebilir kirlilik testlerini de yapabiliriz.
Parçacık veya dökme malzeme seviyesindeki kimyasal bilgiyi belirlemek için spektroskopi teknikleri (FTIR, Raman, UV-vis)
Konfokal tarama Gelişmiş malzemelerde mekansal olarak değişen kimyasal yapıları incelemek için yüksek hassasiyet ve çözünürlükte

Raman haritalama ve mikroskopi
ATR-FTIR mikroskopisi, spektral veri ve Kimyasal Görüntüleme işlevselliği ile kimyasal bilgileri belirlemek için
DSC veya TGA ile termal özellikler
Teslimat Cihazı Geliştirme Desteği
Cihaz geliştirme ile ilgili sorunları gidermek için erken aşamada geliştirme sırasında cihaz / formülasyon performansını haritalama ve karakterize etme becerisiyle (ve teknolojisiyle) dağıtım cihazıyla entegre toz / partikül karakterizasyonu ve formülasyon uyumluluğu değerlendirmeleri sunuyoruz. Özellikle, inhalasyon ürünü veya nazal ilaç gelişimi konusunda 25 yıldan fazla bir deneyime sahibiz. İlaç eksipiyan uyumluluğu ve ilaç dağıtımına uygulanan nano partiküller veya kapsülleme sistemleri gibi farmasötik nano boyutlu sistemler konusunda özel uzmanlığa sahibiz.

Parçacık / Toz İletim Cihazı Teknikleri:
Çok çeşitli farmasötik nanoparçacık analiz yaklaşımları
Bir dağıtım cihazından partikül karakterizasyonu - lazer kırınımı kullanarak gerçek zamanlı analiz
Sıvı veya sıvı süspansiyonun püskürtme modeli ve tüy geometrisi
Morfolojik olarak yönlendirilmiş Raman spektroskopisi (MDRS, Malvern Morphologi G3-ID) ile bir cihaz tarafından verilen parçacıkların kimyasal olarak tanımlanması ve bileşimi
Kapsüllenmiş sistemlerin ve farmasötik kaplamaların (örneğin tablet kaplamalar) mikroskopi ve spektroskopi incelemeleri

Toz ve Parçacık Test Ortağınız
Kapsamlı partikül ve toz karakterizasyon hizmetlerimiz Ar-Ge projelerini destekleyebilir veya düzenleme veya sunum gerekliliklerini desteklemek için İyi Laboratuar Uygulaması (GLP) veya İyi Üretim Uygulaması (GMP) uyumlu laboratuarlarımızda yapılabilir. Bilim insanlarımız ve düzenleyici uzmanlarımız, parçacıklar veya tozlarla ilişkili riskleri ele alırken veya azaltırken, ürününüzü hızlı, sorumlu ve ekonomik bir şekilde piyasaya sürmenize yardımcı olabilecek uygun maliyetli analitik veri paketleri ile Toplam Kalite Güvencesi uzmanlığı sunar.