Hücre Bazlı Nötrleştirici Antikor Testleri

EUROLAB, hücre bazlı anti-ilaç nötralize edici antikor (NAb), GLP uyumlu bir laboratuvar servis sağlayıcısından biyolojinin güvenlik ve etkinlik değerlendirmesine yönelik analizler sunar.

Hücre bazlı analizler, nötrleştirici antikorların (NAb) etkilerini in vivo olarak uyguladıkları ve düzenleyici otoritelerin NAb varlığını tespit etmek için tercih edilen metotları olduğu mekanizmayı taklit eder. Biyolojik ilaçların güvenliğini ve etkinliğini etkileyen terapötik ilaç ürününün biyolojik aktivitesini potansiyel olarak engelleyebileceği için NAb'lerin varlığını tespit etmek önemlidir.

Hücre bazlı nötralize edici antikor analizleri, en uygun analiz tipinin (dolaylı veya doğrudan) seçilmesi ve formatlanması, ilacın etki mekanizmasının tam olarak anlaşılmasına bağlı olduğundan, geliştirilmesi zor olabilir. Her analiz hedefe özel, tekrar üretilebilir, matris etkilerinden en az düzeyde etkilenmiş olmalı ve tedavi edici mevcudiyetinde NAb'yi tespit edebilmelidir.

İyi Laboratuar Uygulaması (GLP) uyumlu laboratuarlara dayanan uzmanlarımız her terapötik değeri değerlendirir, özel test geliştirme gerçekleştirir ve her testin mümkün olan maksimum ilaç toleransı seviyesine sahip NAb varlığını uygun şekilde belirlemek için optimize edilmesini sağlar. Tahlil geliştirme ve optimizasyonu, uygun hücre çizgisi, tahlil formatı ve pozitif kontrol NAb seçimi, tahlil parametrelerinin optimizasyonu, gerekirse numune seyreltme veya ön muamelesi ve gerekirse titiz veri işleme ve istatistiksel analiz yoluyla gerçekleştirilir.

Hücre Proliferasyonu, Canlılık, Antikor Bağımlı Hücre Aracılı Sitotoksisite (ADCC), Kompleman Bağımlı Sitotoksisite (CDC), Sitopatik Etki İnhibisyonu (CPE), Apoptoz, Ligand Uyarılmış Hücre Sinyallemesi dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, test formatlarının çeşitliliği uygulanabilir. , Enzim Aktivitesi, Raportör Gen Tahlilleri, Protein Sekresyonu, Metabolik Aktivite, Stres ve Mitokondriyal Fonksiyon. Algılama okumaları, Absorbans, Floresans, Lüminesans, Kemilüminesans veya Akış Sitometrisi içerir.
 
Hücre bazlı nötralize edici antikor analizlerinin akıllı ve deneyimli uygulaması sayesinde EUROLAB, biyolojik ilaç geliştirme veya immünojeniklik testi için farmakovijilans gereksinimleriniz için ideal bir ortaktır. Büyük moleküllü biyoanaliz topluluğunda düşünce lideri olarak kabul edilen immünojeniklik uzmanlarımız, küresel müşterilerin ürünlerinin güvenliğini ve etkinliğini anlamalarına yardımcı olan binlerce biyolojik ilaç üzerinde çalıştı.