İlaç Üretimi için Temizlik Analizi Desteği

Farmasötik üretimi desteklemek için yapılan temizleme doğrulama analitik hizmetleri, deterjanların, temizleme maddelerinin ve farmasötik ürün kalıntılarının oldukça spesifik ve hassas GMP miktarlarını içerir.

Farmasötik üretimi desteklemek için yapılan temizlik validasyon analizi, ilaç ürünü kontaminasyon riskini azaltmaya yardımcı olur ve proses ve işleme ekipmanının farmasötik imalat için uygun olmasını sağlar. Potansiyel kirletici maddeler arasında aktif farmasötik terkip maddelerinin (API'ler) kalıntılarını, API bozunma türlerini veya deterjanlar veya çözücüler gibi temizleme işleminden gelen artıkları içerir.

Odaklanmanız üretimdeki aksama sürelerini en aza indirgemek olacaktır ve bu nedenle tüm kilit temas alanları ve ekipmanı örneklendikten sonra, kirletici maddeler için belirlenmiş kabul edilebilir kalıntı seviyelerini (ARL) tespit etmek için yeterince spesifik ve hassas hızlı ve sağlam bir analiz yapmanız gerekecektir.

Temizleme validasyon analizi yapan uzmanlarımız, analitik metotların test edilmekte olan maddelere özgü olmasını ve ARL'deki kirleticileri uygun bir temizlik seviyesi için tespit etmeye uygun olmasını sağlar (hassasiyet). Temizleme onaylama analitik programlarımız, LOD, LOQ, hassasiyet, doğrusallık, seçicilik, geri kazanım-arttırma, geri kazanım tutarlılığının kritik yönlerine odaklandığımız yöntem geliştirme (veya yöntem aktarma) ve yöntem doğrulamadır.

Dünyanın dört bir yanındaki üreticilere ortak olma konusundaki uzun yıllara dayanan tecrübemizle, daha yaygın kalıntılar için, fakat ayrıca yan ürünler ve bozulma türleri gibi daha karmaşık olanlar için oldukça spesifik yöntemler geliştirebiliyoruz. İyi Üretim Uygulamamız (GMP) uyumlu laboratuvarlarımız, yüksek basınçlı sıvı kromatografi-kütle spektrometresi (HPLC-MS), iyon kromatografisi (IC), indüktif olarak eşleşmiş plazma spektroskopisi dahil olmak üzere hem spesifik olmayan hem de spesifik API deneyleri için çok çeşitli tekniklerle donatılmıştır. kütle spektrometrisi (ICP-MS) veya optik emisyon spektroskopisi (ICP-OES) tespiti ile. Kaliteyi ve güvenliği hayata geçiren, kalite, güvenlik ve düzenleme standartlarını karşılamanıza ve aşmanıza yardımcı olmak için Toplam Kalite Güvencesi uzmanlığı sunuyoruz.