Solunum İlaçları Ürün Geliştirme Hizmetleri

Ağızdan solunmuş ve nazal ilaç ürünlerinin (OINDP) gelişimi, hasta dostu, etkili ilaç sunumu ile birlikte formülasyon stabilitesinin faydalarını sunan yerel ve sistemik tedaviler için solunan uygulama yollarının artan potansiyelinden kaynaklanmaktadır. Ürünün etkinliğini, kalitesini, güvenliğini ve performansını belirlemek için formülasyon geliştirme, test etme, stabilite ve CMC desteğine titiz bir yaklaşım gereklidir.

Müşterilerimizin ürün geliştirmesini destekleme konusundaki yaklaşık 30 yıllık tecrübemizle, doğru zamanda doğru bilgileri sağlamak üzere tasarlanan formülasyon geliştirme, ürün performans testi, istikrar, NDA'lar / ANDA 'lar için CMC desteği ve klinik üretim hizmetleri sunuyoruz.

OINDP uzmanlarından oluşan ekibimiz, inhalasyon ilacı ürün geliştirme sürecinde müşterileri destekleme konusunda geniş deneyime sahiptir. Metot geliştirme ve doğrulama, inhalasyon ürünü analizi, biyoeşdeğerlik çalışmaları, karşılaştırıcı çalışmaları, cihaz / eksipiyan uyumluluk çalışmaları, Tasarım Kalitesi (QbD), formülasyon geliştirme, klinik denemeler, malzeme üretimi ve ürün karakterizasyonu çalışmaları sunuyoruz.

GMP laboratuvar test programlarımızla entegre özel bir ICH stabilite depolama tesisi ile, ICH ve hızlandırılmış stabilite çalışmaları gibi stabilite çalışması gereksinimlerinin tüm yönlerini, bir ürünün geliştirilmesinin erken ilk aşamasından ticari parti stabilitesine kadar her aşamasında yönetiyoruz.

İnhale edilmiş biyolojikler için geliştirme desteği konusunda uzman yetenekleri olan bilim insanlarımız, biyolojik varlığı tamamen nitelemeyi ve cihaz teslim mekanizmasının (örneğin bir inhalatör vasıtasıyla çalıştırma) yapı, saflık dahil olmak üzere parametreleri olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini tespit etmeyi amaçlayan, ortogonal analitik yöntemlerin stratejik programlarını kullanıyorlar. (toplanma, bozulma, vb.) ve biyolojik ilacın ICH Q6B Rehberine uygun aktivitesi.

EUROLAB 'ın uzman formülasyon bilimciler ekibi, her tür kuru toz formülasyonu ve cihazı, nebülize edilmiş çözeltiler / süspansiyonlar ve ölçülü doz inhalasyonu (pMDI) ürün tipleri ve ayrıca bir dizi başka yeni solunum dağıtım sistemleri de dahil olmak üzere inhale ürünlerin ürün geliştirme konusunda geniş deneyime sahiptir. Benzersiz proje yönetimi yaklaşımımız, geliştirme süreci ilerledikçe doğrudan uzman bilim adamlarımızla etkileşime geçmenizi sağlar.

Ürün Sınıfları için Soluma Ürün Geliştirme Deneyimi:

Basınçlı Ölçülü Dozaj İnhalatörleri (pMDI)
Burun Spreyleri (sulu, toz ve itici tahrikli)
Kuru Tozlu İnhalatörler (DPI)
Nebulizatör Çözümleri ve Süspansiyonları
Aerosol Bazlı Sağlık Ürünleri
Soluma İlaç Ürün Geliştirme Hizmetleri:

Kimya, İmalat ve Kontroller (CMC) Test ve Destek
Solunum İlaç Ürünü Analitik Servisleri
Biyoeşdeğerlik Çalışmaları
Karşılaştırma Çalışmaları
ICH Kararlılık Çalışmaları
Hızlandırılmış Bozunma Çalışmaları (zorunlu bozunma)
Cihaz Uyumluluk Çalışmaları
Formülasyon Geliştirme
Metot Geliştirme ve Doğrulama
Tasarımla Kalite (QbD) Çalışmaları ve Metod Optimizasyonu.
Ürün Karakterizasyon Çalışmaları (örneğin, hasta kullanım / yanlış kullanım, boşluk bırakma ve temizleme çalışmaları vb.)
Cihaz Doğrulama Testi
Klinik Salınım Testi
Bitmiş ürün sürüm testi
AB İthalat Testi
Görünür / Alt Görülebilir Partikül Kirlenme Analizi ve Tanımlanması
Farmasötik Toz ve Parçacık Morfolojisi
Ekstrakte edilebilir ve Leachable çalışmaları
İlaç / Ambalaj Etkileşim Çalışmaları
Klinik Araştırma Malzemeleri İmalatı

Solunum ürünü uzmanlarımız, yıllardır ve nazal alanlarda çalışmakta ve doğru zamanda doğru bilgileri sağlamak üzere tasarlanan tam geliştirme, stabilite ve test hizmetlerinin tasarlanması, uygulanması ve desteklenmesi için gerekli deneyime sahiptir.

Kaliteyi ve güvenliği hayata geçiren, kalite, güvenlik ve düzenleme standartlarını karşılamanıza ve aşmanıza yardımcı olmak için Toplam Kalite Güvencesi uzmanlığı sunuyoruz.