Biyofarmasötik Geliştirme Destek Hizmetleri

Bir biyofarmasötik veya biyolojik tıbbın başarılı bir şekilde geliştirilmesi, biyofarmasötik ürününüzün güvenliğini, etkinliğini, kalitesini, saflığını ve potansiyelini sağlamaya bağlıdır. Biyofarmasötik gelişiminizin kilometre taşlarını karşılamak ve yasal gerekliliklere uymak için bilinçli karar vermeye yardımcı olmak için kaliteli verilere ihtiyacınız olacaktır.

Biyomolekülün özellikleri tam olarak anlaşılmadığı takdirde, yapıdaki ufak değişiklikler, bir biyolojinin fizikokimyasal özellikleri, etki gücü ve safsızlık profili gibi güvenlik değerlendirmeleri çok önemlidir. Proteinler gibi biyofarmasötiklerin karmaşıklığı, hepsi ürün kalitesini etkileyebilecek yapı, heterojenite, toplama / biyofiziksel özellikler, fizikokimyasal özellikler, stabilite ve safsızlıkların değerlendirilmesinde zorluklar doğurmaktadır. İlacın biyolojik aktivitesi veya gücü, ilacın etkinliğini kontrol etmek için tanımlanması gereken kilit bir özelliktir.

İyi Karakterize Edilen Biyolojik
Biyofarmasötik kimya, üretim ve kontrol (CMC) gelişiminiz için temel olarak, yasal gereklilikleri yerine getirmek için ayrıntılı analitik karakterizasyon verilerine ihtiyacınız olacaktır. Uzmanlarımız, belirli ürününüzün güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için ilgili önemli moleküler ve biyolojik özellikleri ele alan ortogonal protein analizi yaklaşımlarını stratejik olarak kullanırlar.

Bu, toplam protein miktarı, temel fizikokimyasal özellikler, bir numune içindeki ve gruplar arasındaki heterojenliğin derecesi, biyomolekülün yapısının inceliklerini, post-translasyonel modifikasyonlar (PTM), daha yüksek dereceli yapı ve değerlendirme gibi ICH Q6B Rehberinin gerekliliklerini içerir. Toplama Biyolojik moleküller bozulmaya maruz kalır ve bilim insanlarımız, ilaç ürününüz için Kritik Kalite Nitelikleri (CQA'lar) kurmanıza yardımcı olacak potansiyel ayrışma yollarını ele alan stabilite belirleyici yöntemler geliştirmek ve doğrulamak konusunda ustalar. Entegre formülasyon ve istikrar ekipleri ile zorla bozunma çalışmaları yapabilir, formülasyonların daha yüksek mertebe yapı üzerindeki etkilerini belirleyebilir ve stabilite sorunları gözlenirse bir sonraki destek seviyesini sağlamak için stabilite verilerini kullanabiliriz. Bu, inhale biyolojinin geliştirilmesi ve test edilmesi için uzmanlığı içerir.

Düzenleme Gereksinimleri
En son düzenleyici gelişmeler hakkında derinlemesine bir anlayışla, tüm küresel bölgelerde yetkilendirme gerekliliklerini yerine getirmenize yardımcı olabiliriz ve her seferinde yasal düzenlemelere uygun veriler sağlar. Uzmanlarımız, ihtiyaç duyduğunuz verilerin İyi Üretim Uygulamaları (GMP), ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve OECD GLP düzenleme standartlarının gerekliliklerini karşıladığını garanti eder. GMP laboratuvarlarımız şartnameleri yerine getirmenize ve yasal başvurularınızı (araştırma amaçlı yeni ilaç uygulaması (IND) veya yeni ilaç uygulaması (NDA) / biyolojik lisans uygulaması (BLA)) desteklemenize yardımcı olmak için analitik programlar yürütür.

Güvenli ve Verimli Bir Ürün Sağlamak
Güvenlik değerlendirmesi için büyük molekül biyoanalizinin derinlemesine bir bilgisi gereklidir. İyi Laboratuar Uygulama (GLP) yeteneklerimiz arasında, farmakokinetik (PK), toksikokinetik (TK), immünojeniklik, etkinlik ve güvenlik biyobelirteç çalışmaları için erken keşif aşamasından son dönem klinik çalışmalarına kadar testlerin geliştirilmesi ve doğrulanması bulunmaktadır.

Kilometre Taşlarını Karşılayacak Kalite Verileri
Düşünce liderlerimiz; proteinler, monoklonal antikorlar, aşılar, PEG'lenmiş proteinler, antikor ilaç konjugatları, peptitler, sitokinler (örneğin, interferonlar), oligonükleotitler, glikoproteinler ve biyobenzerler dahil olmak üzere çok çeşitli ürün tiplerinde biyofarmasötik geliştirme desteği konusunda 25 yıldan fazla bir süredir deneyime sahiptir.

Kuzey Amerika ve Avrupa'daki geniş yetenekleri ile, Toplam Kalite Güvence uzmanlığımız kalite, güvenlik ve etkinlik gereksinimlerinizi karşılamanıza ve aşmanıza yardımcı olmak için tutarlı bir şekilde sunulur. EUROLAB 'ın uzmanları, geliştirme ve üretim programlarınızı ileriye götürmek için proje yönetimi ve düzenleyici destekle birlikte güçlü bilimsel ve teknik liderlik sağlar.