İlaç Yabancı Madde Testi

Farmasötik safsızlık testi ve tahlili, ilaç maddelerinin veya bitmiş ilaç ürünlerinin saflığı, güvenliği ve kalitesini ele almak için hayati öneme sahiptir. Farmasötik safsızlıklar birçok kaynaktan ortaya çıkabilir ve başlangıç materyallerini ve bunların kirletici maddelerini, reaktif maddelerini, katalizörleri, çözücüleri, ara maddeleri, eksipiyanları ve bunların kirletici maddelerini, sızıntı maddelerini ve bozunma ürünlerini içerebilir.

Hem proses hem de ilaçla ilişkili - inorganik veya elementsel safsızlıklar olabilir. Bunlar çok düşük seviyelerde, bazen karmaşık örnek matrislerinde bulunabilir ve buna bağlı olarak, ilgili risk değerlendirmelerini tamamlamak veya talepleri karşılamak için gereken verileri toplamak için kirlilik seviyelerini belirlemek için hassas ve spesifik test yöntemleri gerekir.

GMP uyumlu laboratuvarlarımız, yeni ilaç maddeleri (ICH Q3A (R2)) ve yeni ilaç ürünleri (ICH Q3B (R2)) için ve ürün geliştirmenizi erken bir aşamada ve ilaç ürününüzün kullanım ömrü boyunca destekleyebilecek farmasötik safsızlık testi sağlar.

Metod geliştirmede ve uygun analitik prosedürlerin onaylanmasında usta olan bilim insanlarıyla, düşük tespit seviyelerinin ve zor matrislerin zorluklarının üstesinden gelebiliriz. Kapsamlı stabilite çalışması yeteneğimizin bir parçası olarak, bozulma yollarını belirlemeye yardımcı olmak için stresli koşullar altında bozunma ürünlerini inceliyoruz. Ek olarak, genotoksik safsızlık konularını ele almak için gerekli olan oldukça hassas ve spesifik yöntem geliştirme ve onaylama uzmanlığı sunuyoruz.

Toksikolojik risk değerlendirmelerinde uzun yıllara dayanan tecrübemiz ile danışmanlarımız, kalıntı çözücülere maruz kalma, süreç safsızlıkları, ekstrakte edilebilir ve ayrılabilir maddeler, elementel safsızlıklar (ICH Q3D) ve verilenleri bulabilecek diğer maddelerle ilgili sorunları ele almak için risk değerlendirmeleri yapar. farmasötik ürün

Farmasötik safsızlık testi; farmasötik analiz, stabilite testi, kalite kontrol (QC) ve parti salımı testini içeren global GMP ve CMC laboratuvar hizmetleri çözümlerimizin bir yönüdür. Kaliteyi ve güvenliği hayata geçiren, kalite, güvenlik ve düzenleme standartlarını karşılamanıza ve aşmanıza yardımcı olmak için Toplam Kalite Güvencesi uzmanlığı sunuyoruz.

Elementel Safsızlıklar ve İz Metal Safsızlıkları
İnorganik safsızlıklar imalat işleminden kaynaklanabilir ve tipik olarak reaktifleri, ligandları ve katalizörleri, ağır metalleri veya diğer artık metalleri ve inorganik tuzları içerir. Temel safsızlık testi bilimcileri ve toksikologlarımız, uyarlanmış analitik programlar ve toksikolojik risk değerlendirmeleri yoluyla ICH Q3D şartlarının başarılı bir şekilde uygulanmasını sağlamak için bir test ve uyum stratejisi geliştirmenize yardımcı olur. Laboratuarlarımız USP Genel Bölüm <232> ve Bölüm <233> veya uygun alternatif prosedürlere göre test yapmak için endüktif olarak eşleşmiş-optik emisyon spektroskopisi (ICP-OES) ve ICP-kütle spektrometresi (ICP-MS) kullanmaktadır.

Organik kirlilikler
Uzmanlarımız, tanımlanmış veya tanımlanamayan, uçucu veya uçucu olmayan, başlangıç ​​maddeleri, yan ürünler, ara ürünler, bozunma ürünleri, reaktifler, ligandlar ve katalizörler gibi çok çeşitli organik safsızlıkları tespit etmek için laboratuar çalışmaları yürütmektedir. Yeni ilaç maddeleri için, sentez, saflaştırma ve depolama sırasında ortaya çıkması muhtemel olan gerçek ve potansiyel safsızlıkları anlamanıza yardımcı olabiliriz. Yeni ilaç ürünleri için, üretim ve / veya stabilite çalışmaları sırasında gözlemlenen bozulma ürünlerini ve eksipiyanlarla ve / veya acil durum kapama sistemi ile etkileşimlerinden kaynaklanan kirleri değerlendirmenize yardımcı olabiliriz.

Artık Çözücüler
Bitmiş ürünün ICH Q3C (R5) veya USP <467> / Ph'da belirtilen limitleri karşılamasını sağlamak için müşterilerin kalıntı çözücülerin kabul edilebilir seviyelere düşürülmesini sağlamaya yardımcı olmak için farmasötik ürünlerdeki kalıntı çözücülerin uzman tespiti ve tanımlanmasını sağlıyoruz. Avro. 5.4 veya ilaç ürünü üreticisi tarafından benzersiz çözücü (ler) için belirlenen limit.

Çıkartılabilir / Leachables
Uzmanlarımız, ekstrakte edilebilir maddeler ve sızıntı maddeleri için özel analitik ve toksikoloji değerlendirmesinde 25 yılı aşkın bir deneyime sahiptir ve bu, en karmaşık polimer formülasyonlarından bileşenleri tanımlamamızı sağlayan polimer, plastik ve ambalaj malzemeleri bilgimizle pekiştirilmektedir.

Biyofarmasötik ürün safsızlıkları
Biyofarmasötik ürün karakterizasyon ekibimiz, ICH Q6B Kılavuzuna uygun olarak hem ürünle ilgili hem de prosesle ilgili safsızlıkların belirlenmesini sağlar. Bilim insanlarımız, değiştirilmiş formları, değiştirilmiş konjuge formları, agregaları, hücre substrat-türevlerini belirlemek için çok çeşitli analitik yöntemler (örneğin, HPLC, kılcal elektroforez, kütle spektroskopisi, NMR, FTIR, dairesel dikroizm teknolojisi, boyut dışlama kromatografisi) kullanarak detaylı çalışmalar yapmaktadır. işlem safsızlıkları, hücre kültürü kaynaklı safsızlıklar ve aşağı akım kaynaklı safsızlıklar.