Nazal İlaç Ürün Analiz Hizmetleri

Nazal ilaç ürün analizi, test ve ürün geliştirme desteği, ürün karakterizasyonu, stabilite ve in vitro biyoeşdeğerlik çalışmaları ile kontrat hizmetleri yoluyla performans ve kaliteyi optimize etmenize yardımcı olur.

Nazal ilaç ürünleri, yenilikçi formülasyonlar veya cihaz tasarımları yoluyla ilaçların topikal veya sistematik olarak verilmesi için önemli fırsatlar sunar. Bu ürünler çok üniteli doz platformlarında steril olmayan formülasyonlar olabilir ve hem küçük hem de büyük molekülleri vermek için idealdir. Sonuncusu, tarihsel olarak, peptitlerin, aşıların, hormonların ve diğer biyolojik maddelerin çözeltilerinin, kısmen oral yolla verildiklerinde kısmen dengesizliklerinden ötürü IV yoldan iletildiği özel bir ilgi alanıdır.

Nazal ilaç ürünü teslimi zor olabilir. Burun, uygun emilimi sağlamak için işlev gören belirli dokulara sahip karmaşık bir organdır. İlaç konsantrasyonunun tespiti, verilen doz hacmi partikülü / damlacık büyüklüğü ve sprey paterni / tüy geometrisi gibi kapsamlı nazal ilaç ürünü testi, solunum yolunda ilacın nerede depolanacağının anlaşılmasının yanı sıra güvenli ve sağlam bir ilacın temin edilmesinin anahtarıdır geliştirildi.

Nazal ilaç geliştirme bilimcilerimiz, nazal ilaç ürünlerinizin sulu, toz veya itici güdümlü formlardaki performansını optimize etmenize yardımcı olacak yöntem geliştirme ve doğrulama ve test hizmetleri sunmaktadır. İyi Üretim Uyumlu (GMP) laboratuvarlarında gerçekleştirilen hizmetlerimiz, erken faz formülasyon geliştirme, CMC desteği, klinik salım testi, bitmiş ürün salımı testi ve AB ithalat testine kadar sizi destekleyebilir. Uzmanlığımız entegre formülasyon geliştirme ve ölçeklendirme, cihaz tarama, hızlandırılmış stabilite çalışmaları, klinik tedarik üretimi ve tam CMC desteğini içerir. Tam GMP istatistiksel analiz ve dosya üretimi de dahil olmak üzere jenerik ürünler için rutin olarak laboratuar ortamında biyoeşdeğerlik çalışmaları (IV-BE) sağlıyoruz. Kaliteyi ve güvenliği hayata geçiren, kalite, güvenlik ve düzenleme standartlarını karşılamanıza ve aşmanıza yardımcı olmak için Toplam Kalite Güvencesi uzmanlığı sunuyoruz.

Ürün karakterizasyonu
Yeni veya jenerik herhangi bir yeni nazal ürünün geliştirilmesinde temel bir gereklilik, ilgili CMC rehberinde belirtilen ürün karakterizasyon gerekliliklerini yerine getirmektir. EUROLAB, bu alanda hasta kullanım / yanlış kullanım çalışmaları, cihaz doğrulaması, temizlik çalışmaları, tükenme dozu ve ekstrakte edilebilir / sızıntı dahil tam bir servis sağlayabilir.

Nazal İlaç Formülasyonu Geliştirme ve Analiz
Formülasyon geliştirme uzmanlığımızın bir parçası olarak, doğrulanmış yöntemlerle (örneğin, kademeli çarpma, lazer kırınımı ve yüksek hızlı lazer görüntüleme) belirlenmiş teknikleri kullanarak partikül / damlacık büyüklüğü dağılım testi ve püskürtme kalıbı / tüy geometrisi gerçekleştiriyoruz.

Morfolojik olarak yönlendirilmiş Raman spektroskopisine (MDRS) sahip olan Malvern Morphologi G3-ID kabiliyetimizi kullanarak, aynı zamanda hem ilaç hem de eksipiyanın sağlam bir şekilde tanımlanması ile burun süspansiyonundaki aktif farmasötik bileşen (API) partikül boyutunun doğrudan ölçümünü yapabiliriz. Bu test, genel süspansiyon ürünlerinin geliştiricileri için zorunlu hale gelmiştir; bu testte referans ürünle karşılaştırıldığında eşdeğer veriler klinik, pK son nokta verileri yerine kullanılabilir.

Ayrıca formülasyonun fizikokimyasal özelliklerini; viskozite, sulu çözünürlük ve pH. Laboratuarlarımız, ışık gizliliği, elektron mikroskobu ve diğer mikroskop bazlı tekniklerle görünür ve alt görünür partikülleri belirler. Aşağıdakiler de dahil olmak üzere sürekli nazal ilaç ürün ekipmanlarına yatırım yapmaktayız:

Sprey desen ve tüy geometrisi için Proveris SprayView sistemi
Proveris Vereo otomatikleştirilmiş aktüatörler
Malvern Spraytec Lazer Parçacık ve Damlacık boyutlandırma
InnovaSystems otomatikleştirilmiş aktüatörler
Malvern Morphologi G3-ID ile MDRS
Küçük damlacıklar / partiküllerdeki (DISP) ilacın analizi için Yeni Nesil Darbe Verici (NGI) ve Andersen Cascade Darbe Vericisi (ACI)
Çeşitli püskürtme içeriği homojenliği / yayılan doz cihazı
Elektronik dönme viskozimetreler (Brookfield)
Nazal İlaç Ürünü Kararlılığı ve Cihaz Uyumluluğu

Kararlılık programlarımız arasında, yeni ve özel kararlılık tesisimizde gerçekleştirilen hızlandırılmış ve gerçek zamanlı çalışmalar bulunmaktadır. Ayrıca tipik CMC paketlerini destekleme testinin yanı sıra, fotoğraf kararlılığı ve donma çözme çalışmaları da sağlayabiliriz.

Ekstrakte edilebilir / sızıntı çalışmalarında ve elastomerler, kutu kaplamaları ve polimerler gibi kap kapatma sistemi malzemeleri bilgisi konusundaki uzmanlığımız ile rakipsiz ilaç - cihaz uyumluluğu çalışmaları veya paketleme etkileşim çalışmaları sunuyoruz.

En son nazal ve inhalasyon ilaç ürünü test cihazı ile donatılmış GMP uyumlu laboratuvarlarla, 25 yıllık deneyimimizi, nazik çözeltilerin, süspansiyonların ve kuru tozların geliştirilmesine uygulayarak ihtiyaç duyduğunuz kritik performansı ve kalite testini sağlayarak analitik ve formülasyon desteğini uygulamaktayız. başarılı ürün geliştirme için. Kaliteyi ve güvenliği hayata geçiren, kalite, güvenlik ve düzenleme standartlarını karşılamanıza ve aşmanıza yardımcı olmak için Toplam Kalite Güvencesi uzmanlığı sunuyoruz.