Protein Fizikokimyasal Özellik Tayini

Moleküler ağırlık, izoform, elektroforetik, kromatografik ve spektroskopik profiller de dahil olmak üzere ICH Q6B, EMA ve FDA kuralları doğrultusunda belirlenen protein terapötikler veya diğer biyolojikler için fizikokimyasal özelliklerin belirlenmesi konusunda EUROLAB yanınızdadır.

Terapötik bir proteinin fizikokimyasal özelliklerinin belirlenmesi, ilgili spesifikasyonların oluşturulmasını sağlar. Biyolojinin fizikokimyasal özelliklerini anlamak, aynı zamanda ilaç gelişimini ve devam eden kalite kontrolünü de destekler. Proteininiz için bu özellikleri belirlemek için bir dizi yöntem ve teknoloji gereklidir - buradaki zorluk, söz konusu ürün için en uygun teknik yaklaşımları seçmek ve uyarlamaktır.

Bilim adamlarımız, ICH Q6B kılavuzundaki Ek 6.1.2'ye göre protein fizikokimyasal özellik analitik programları sunmaktadır: Biyoteknolojik / Biyolojik Ürünler için Test Prosedürleri ve Kabul Kriterleri. Programlarımız kimliği belirlemek veya onaylamak, heterojenlik modellerini araştırmak ve ilacın kalitesinde tutarlılığı göstermek için gereken verileri optimize etmek için tasarlanmıştır. Metot geliştirme konusunda ustayız ve gerektiğinde metotların faz uygunluğunu doğrularız.

Protein karakterizasyon programlarınızı hızlandıracak fizikokimyasal test programlarını geliştirmek, doğrulamak ve yürütmek için Toplam Kalite Güvence uzmanlığımızı uygulayarak gelişiminizi ve gönderim aşamalarınızı gerçekleştirmenize yardımcı oluyoruz.

Yüksek çözünürlüklü kütle spektrometresi (Orbitrap, QToF) kullanarak proteinlerin tam moleküler ağırlığını belirleriz. MALDI, boyut dışlama kromatografisi (SEC), SDS-poliakrilamid jel elektroforezi (azaltıcı ve / veya azaltıcı olmayan koşullar altında) gibi başka teknikler de uygulayabiliriz.

İzoform patern ve safsızlık çalışmaları, esas olarak Imaged Capillary Isoelectric Focusing (icIEF), aynı zamanda kromatografi ve geleneksel jel / kılcal elektroforez yöntemleri (CIEF, IEX, CZE ve SDS-PAGE) kullanılarak gerçekleştirilir.

Protein bilimcilerimiz, bilinen bir protein içeriğine sahip olan ürün çözeltileri üzerinde UV / görünür absorbans kullanarak tükenme katsayısını doğru bir şekilde belirler. Bir amino asit analizörü (AAA) veya UPLC enstrümantal yaklaşımları kullanarak amino asit kompozisyon analizi kullanarak çözelti içindeki protein konsantrasyonunu belirleriz.

Elektroforetik paternler ve kimlik, homojenlik ve saflık hakkındaki veriler poliakrilamid jel elektroforezi, kapiler izoelektrik odaklama (CIEF / iCIEF), SDS-poliakrilamid jel elektroforezi, Western-blot veya kapiler elektroforezi ile elde edilebilir.

Boyut dışlama kromatografisi (SEC), ters faz sıvı kromatografisi (RP-HPLC), iyon değişim sıvı kromatografisi (IEX) veya UPLC yaklaşımlarını kullanarak, kimlik, homojenlik ve saflık hakkında kromatografik desenler ve veriler üretiyoruz.

Yüksek dereceli yapı uzak ve UV'ye yakın dairesel dikroizm (CD), nükleer manyetik rezonans (NMR), kızılötesi (FTIR), içsel floresans çalışmaları veya ultraviyole görünür (UV-vis) spektroskopisi (ikinci türev) spektroskopisi kullanılarak incelenir. Biyofiziksel karakterizasyon teknolojiler paketimiz aynı zamanda dinamik ışık saçılımı, çok açılı lazer ışık saçılımı (MALS) ile SEC ve sedimantasyon hızı analitik ultrasantrifüjleme (SV-AUC) yoluyla protein biriktirme çalışmalarını içerir.

Avrupa Farmakopesi (EP) ve Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP) yöntemleri de dahil olmak üzere bir dizi toplam protein miktar tayini yöntemi sunuyoruz. Bradford veya biskinoninik asit (BCA) deneyleri gibi kolorimetrik deneyler UV-ışık emiciliğini ölçmekte ve sönme katsayısı (molar emilim) doğru bir şekilde tespit edildikten sonra, absorbans ölçümünden protein konsantrasyonunu hesaplamak için kullanılabilmektedir. Ayrıca, yüksek performanslı sıvı kromatografisi (HPLC) veya iyon kromatografisi (IC) ile kantitatif amino asit analizi de sağlıyoruz.