GMP ve CMC İlaç Laboratuvarı Hizmetleri

Kimya, üretim ve kontrol (CMC) geliştirme stratejileri ve İyi Üretim Uygulaması (GMP) laboratuvar hizmetleri, bir sonraki dönüm noktanıza ulaşmanıza yardımcı olacak kilit bir rol oynamaktadır. GMP ve CMC sözleşmeli laboratuvar hizmetleri, geliştirme sürecinin başlarında risk kaynaklarını ortaya çıkarmanıza yardımcı olmalı ve yasal gereklilikleri ve spesifikasyonları karşılamak için ilaç ürününün kimliğini, kalitesini, saflığını, gücünü ve dengesini sağlamak için yeterli bilgi sağlamalıdır.

Önemli bir sunuma hazırlanırken, GMP analitik paketleri, uzman analitik uzmanlığı içerebilecek üretim sürecinin tutarlılığını ve güvenilirliğini kanıtlamalıdır. Proje zaman çizelgelerinde dozaj formu için istenen özellikleri elde etmek için, formülasyon geliştirme bilgisine ihtiyacınız olacak, ardından hem tam GMP uyumlu hem de ürün kalitesini sağlamak için tüm risk alanlarını izleyen klinik deneme tedarik imalatına ihtiyacınız olacak.
 
Düzenleyici odaklı CMC laboratuvar hizmetleri
Düzenleyici güdümlü, faza uygun, CMC laboratuvarı ve GMP ilaç laboratuvarı hizmetleri sunuyoruz. Uzmanlığımız, Araştırma Yeni İlaç (IND), Kısaltılmış Yeni İlaç Uygulaması (ANDA) ve Yeni İlaç Uygulaması (NDA) dosyalamaları için yeterli bilgi sağlar. Bu, analiz hizmetleri, preformülasyon ve katı hal karakterizasyonu, yöntem geliştirme ve doğrulama, stabilite çalışmaları, farmasötik safsızlık analizi, ekstrakte edilebilir ve ayrılabilir maddeler ve GMP parti salma testi ile gerçekleştirilir. Bilim adamlarımız GMP uyumlu analitik geliştirme programlarında ileri teknoloji uygulama konusunda ustalar.
 
Entegre formülasyon, GMP analizi ve klinik deneme tedarik üretimi
Formülasyon geliştirme bilimcilerimiz, oral olarak solunan ve nazal ilaç ürünleri (OINDP), oral, katı, sıvı ve transdermal veya topikal dahil olmak üzere çeşitli dozaj formlarında deneyimlenir. Formülasyon geliştirmenin analitik ile stratejik entegrasyonu, farmasötik malzemelerin, uyumluluklarının, fiziksel özelliklerinin ve kararlılıklarının detaylı bir şekilde anlaşılmasını sağlar. Geliştirme ekiplerimiz, ürün kalitesini sağlamak için hammadde karakterizasyonu, kaynak kullanımı, ölçek büyütme ve pilot parti üretimi içeren IND veya Ortak Teknik Belge CTD desteği ile uyumlu klinik denemeler için uygun maliyetli GMP Üretim Hizmetleri sunmaktadır.

Gelişiminizi hızlandırmak için eczacılık bilgisi
Mevcut düzenleyici rehberlik konusunda deneyimli bir gözle, formülasyonumuz ve analitik bilim insanlarımız, hem küçük molekül ilaçları hem de biyofarmasötikler için bir sonraki adımı atmanız için gereken verileri sağlamak üzere tam olarak doğru teknikleri kullanmak için sizinle birlikte çalışır. 20 yılı aşkın tecrübemizle, Toplam Kalite Güvence uzmanlığımız, gelişimin her aşamasında uygun kalite ve düzenleme standartlarına ulaşmanıza yardımcı olabilir.