Farmasötik Analiz Sözleşme Hizmetleri

İlaç analiz sözleşmesi hizmetleri, gelişim sürecinizde ve GMP üretiminizde önemli bir rol oynayabilir. İlaç güvenliği, maliyetli geliştirme programları, karmaşık üretim, kanıta dayalı veriler için piyasa talepleri ve artan yasal düzenleme gereklilikleri ile ilgili endişeler, ilaç maddesinizi, ilaç ürününü veya üretim sürecini daha iyi anlamak suretiyle ele alınabilecek konulardır. yalnızca deneyimli analitik çalışmalar ve güçlü analitik verilerle elde edilebilir.

Kuruluşunuz temel iş hedeflerinize odaklanırken, tutarlı bir standarda düzenli olarak uyumlu testler sunma konusunda güçlü bir geçmişi olan bir sözleşmeli analitik hizmet ortağı seçmeniz gerekecektir. Sözleşmeli analiz hizmetlerimiz, geliştirme sürecinin erken aşamalarından üretim ve pazarlama sonrası analitik desteğe kadar ürün geliştirmeyi, GMP üretimini ve dağıtımını desteklemeye odaklanmıştır.

Biyofarmasötikler, oligonükleotitler, inhalasyon ilaç ürünleri, tıbbi cihazlar, aşılar ve rejeneratif ilaçlar gibi karmaşık ürünler için uzman farmasötik analiz kabiliyetimizle, geliştirme sürecinizi hızlandırmanıza, pazarlama ruhsatı sunumlarınızı tamamlamak için doğru verileri elde etmenize ve postalarınızı desteklemenize yardımcı olabiliriz. pazarlama şartları Kaliteyi ve güvenliği hayata geçiren, kalite, güvenlik ve düzenleme standartlarını karşılamanıza ve aşmanıza yardımcı olmak için Toplam Kalite Güvencesi uzmanlığı sunuyoruz.

CMC Analitik Desteği
Metot geliştirme ve onaylama, stabilite programları ve ekstrakte edilebilirler ve ayrılabilir maddeler içeren CMC programlarının desteklenmesi için düzenleyici güdümlü, faza uygun analizler sunuyoruz. Formülasyon ve üretimi destekleyen farmasötik toz ve partikül karakterizasyonumuz, cGMP kalite kontrol testlerimiz ve cGMP parti serbest bırakma testlerimiz proseslerde kullanılan hammaddelerin niteliklendirilmesine ve ürünlerin kalite özelliklerine uygun olduğunu belirlemeye yardımcı olur. Uzmanlarımız, en son yasal yönetmeliklere uygun yöntemler ile temel safsızlıklar ve artık çözücüler gibi safsızlıkların belirlenmesini ve ölçülmesini sağlar.

Formülasyon Geliştirme, Klinik Üretim ve Analitik Destek
Entegre formülasyon geliştirme, analiz, stabilite çalışmaları ve klinik seri üretim kapasitemiz sayesinde, daha fazla geliştirme ve pilot seri üretimine kadar ilerleyebilecek en umut verici formülasyonu tanımlamak için geniş bir yelpazedeki formülasyonları zamanında ve uygun maliyetli bir şekilde tarayabiliriz. Bu programlar, yöntem geliştirme ve doğrulama, yardımcı madde uyumluluk çalışmaları, hızlandırılmış stabilite çalışmaları ve ICH gerçek zamanlı stabiliteyi içerir. Pilot seri üretimi ve testinin ardından, seri serbest bırakma testi ve QP serbest bırakma ile birlikte GMP klinik seri üretimimiz, Faz I ve II klinik deneylerinde kullanılmak üzere malzemeler için verimli, tek kaynaklı bir çözüm sunar.

Onay ve Üretim Sonrası Analitik Destek
Uzun bir GMP parti serbest bırakma testi geçmişiyle, son derece yetenekli bilim insanlarımız, serbest bırakma test programlarımızı gereksinimlerinize göre uyarlar ve en temel testler için daha özel tekniklere kadar hizmet sağlayabilir. Rutin hammadde GMP kalite kontrol testini sağlamak için kullanılan esnek modelimiz, yoğun iş yükü zamanlarında devam eden QC test kaynaklarına veya sizin için ilave kapasiteye erişmenizi sağlar.

Analitik bilim adamlarımız, yeni yöntemlerin geliştirilmesi ve doğrulanmasında önemli uzmanlığa sahiptir. ve düzenleme ve gelişen teknolojik kabiliyetlerdeki değişikliklere esnek bir şekilde karşılık vererek, analitik yöntem yaşam döngüsü ve üretim değişikliklerinizi barındırmak için mevcut yöntemlerle karşılaştırılması. Temizleme validasyon analitik servislerimiz, oldukça spesifik ve hassas GMP miktarında deterjan, temizlik maddesi ve farmasötik ürün kalıntıları ile üretimi desteklemektedir. Duyarlı farmasötik araştırma analizi uzmanlığıyla, kontaminasyonun ne olduğunu, nerede olduğunu ve gelecekte nasıl önleneceğini belirlemek için iz analiz tekniklerini ve mikroskopi hizmetlerini içeren adli bir süreç aracılığıyla kontaminasyon sorunlarını hızlı bir şekilde ele almaya ve çözmeye çalışıyoruz. İlaç tedarik zinciri gözetim hizmetlerimizin bir parçası olarak, sahte ilaç analiz uzmanlığımız, yasal olarak tedarik zincirlerinde keşfedilen giderek karmaşıklaşan sahte ilaçları veya sahte ilaçları araştırmak için ideal bir konumdadır.

Araştırma ve Geliştirme Analitik Desteği
Moleküler yapının açıklanması ve tanımlanması ve nükleer manyetik rezonans veya kütle spektrometresi gibi uzman analitik teknolojiler konusunda önemli deneyime sahip olarak kimliği onaylayabilir veya yeni bir maddenin yapısını veya bir safsızlığı belirleyebiliriz. Gelişimin ilk aşamalarından itibaren, katı hal karakterizasyonumuz, analitik yöntem geliştirme ve onaylama ve formülasyon geliştirme uzmanlığımız, tozlar ve nanopartiküller dahil farmasötik malzemeleri karakterize etmeye yardımcı olabilir. Diğer analitik tekniklerle birleştirildiğinde, bu, yalnızca geliştirme sürecinin sonraki aşamalarında gözlenebilecek sorunların ele alınmasına yardımcı olabilir.

Uzmanlık yeteneklerine sahibiz. Farmasötik fikri mülkiyet haklarınız önemlidir. Kimyasal analiz ve görüntüleme uzmanlığımızla, farmasötik araştırma analizimiz ve uzman şahit hizmetlerimizle birlikte, yasal davaları desteklemek için karmaşık farmasötik malzeme ve ürünlere ihtiyacınız olan bilgileri sunabiliriz. Plastik, elastomer kapatma, cam ve cam tahta, tava kontrollü ekstrakte edilebilir çalışmalarla kapama sistemlerinden ve ambalajlardan ürünlere sızabilecek zararlı kirleri tanımlamaya, ölçmeye ve azaltmaya yardımcı olur.