Tıbbi Cihazlar

Standartların yorumlanmasından risk yönetimi, test ve belgelendirmeye kadar EUROLAB, ürün ömrü boyunca Toplam Kalite Güvencesi sağlar. Tıbbi cihazınızı her zamankinden daha hızlı bir şekilde test eder, pazara girme süresinizi kısaltarak işletmenize yardımcı olur. EUROLAB, test, belgelendirme ve denetleme için ürün güvencesi ve küresel düzenleyici çözümler geliştirmek için tıbbi cihaz üreticileriyle ortaklık kurmaktadır.

Tıbbi cihazlar için verilen EUROLAB danışmanlık ve güvence hizmetleri, EUROLAB Onaylanmış Kuruluş faaliyetlerinin hiçbir yönü üzerinde etkisi olmayan ayrı bir tüzel kişiliğin tıbbi cihaz uzmanları tarafından yürütülmektedir.

Tıbbi Cihazlar için Düzenleyici Gereksinimler

Tıbbi cihazınızı, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, MDD, IVDD ve CB Şeması için yasal gereklilikleri yönlendirmenize yardımcı olabilecek bir ortakla pazarlayın.

Medikal Ürün Test Çözümleri

Tıbbi cihazınız için elektrik, yazılım ve mobil uygulama testi ve sertifikası ile hedef pazarlarınıza hızlı ve uygun maliyetli bir şekilde ulaşın.

Çevre ve Düzenleyici Hizmetler

Tıbbi cihaz endüstrisini, RoHS gibi küresel sağlık ve çevre düzenleme gerekliliklerine ve kısıtlamalarına uymak için tam olarak destekliyoruz.

Tıbbi Yönetim Sistemleri Sertifika ve Denetim

Entegre uyumluluk çözümleri ve global bir ekip ile pazara daha hızlı erişin.

Bilimsel Destek Hizmetleri

Geliştirme ve üretimin tüm aşamalarını destekleyen ekstrakte edilebilir / sızıntı yoluyla emniyet değerlendirmesi ve biyoanaliz gibi tıbbi cihaz ve malzeme testi

Klinik Araştırma Hizmetleri

Düşük riskli tıbbi cihazlar için sağlam, GCP ve ISO 14155 uyumlu klinik denemeler sunan çok disiplinli klinik ekipler.

SPE-3000-15

Özellikle elektrik çarpması, yangın ve mekanik tehlikelerden korunma ile ilgili olarak, tıbbi elektrikli ekipmanın (MEE) ve tıbbi elektrikli sistemlerin (MES) saha değerlendirmesi için model kodu görevi görür.